mcl藥用級玉米淀粉（輔料）

mcl藥用級玉米淀粉(輔料)

mcl藥用級玉米淀粉(輔料)

　　本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的穎果制得。　　【性狀】本品為白色或類白色粉末。　　本品在水或中不溶。　　【鑒別】（1）取本品適量，用甘油醋酸試液裝片（通則2001），置顯微鏡下觀察，淀粉均為單粒，多角形顆粒，或呈圓形或橢圓形顆粒，直徑為2～35μm；臍點中心性，呈圓點狀或星狀；層紋不明顯。在偏光顯微鏡下觀察，呈現偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點處。　　（2）取本品約1g，加水15ml，煮沸后繼續加熱1分鐘，放冷，即成類白色半透明的凝膠狀物。　　（3）取鑒別（1）項下[1]凝膠狀物約1g，加碘試液1滴，即顯藍黑色或紫黑色，加熱后逐漸褪色。　　【檢查】酸度    取本品5.0g，加水25ml，攪拌1分鐘，靜置15分鐘，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～7.0。

已有國家標準的藥用輔料注冊流程

依據

依據《對確要保留的行政審批項目設定行政許可的決定》(第412號)序號第356和《關于印發藥用輔料注冊申報資料要求的函》食藥監注函[2005]61號

提交資料

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據。

2、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產許可證》復印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態說明，以及對他人的不構成侵權的保證書。

3、立題目的與依據。包括國內外有關該品研發、上市銷售及相關文獻資料、生產、在制劑中應用情況綜述。

4、對主要研究結果的總結及評價。包括申請人對主要研究結果進行的總結，并從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。

5、說明書樣稿、起草說明及參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝(規格、含量)等，須注明有效期，并應明顯標注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標簽設計樣稿。