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藥用級(jí)羧甲纖維素鈉 CP標(biāo)準(zhǔn)

藥用級(jí)羧甲纖維素鈉 CP標(biāo)準(zhǔn)
藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑,是除活性成分以外,在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估,且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料按用途可以分為多個(gè)類(lèi)別(通則0251),為保證藥用輔料在制劑中發(fā)揮其賦形和保證質(zhì)量的,在藥用輔料的正文中設(shè)置適宜的功能性指標(biāo)(functionality-related characteristics,F(xiàn)RCs

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更新時(shí)間:2021-11-12

藥用級(jí)羧甲纖維素鈉 CP標(biāo)準(zhǔn)

藥用級(jí)羧甲纖維素鈉 CP標(biāo)準(zhǔn)

[9004-32-4] 本品為纖維素在堿性條件下與生成的羧甲纖維素鈉鹽。按干燥品計(jì)算,含鈉(Na)應(yīng)為6.5%~9.5%。 【性狀】本品為白色至微黃色纖維狀或顆粒狀粉末;無(wú)臭;有引濕性。 本品在水中溶脹成膠狀溶液,在、乙醚中不溶。 【鑒別】取本品1g,加溫水50ml,攪拌使擴(kuò)散均勻,制成膠狀溶液,放冷,備用。 (1)取上述溶液10ml,加硫酸銅試液1ml,即生成藍(lán)色絮狀沉淀。 (2)取上述溶液5ml,加等體積氯化鋇試液,即生成白色沉淀。 (3)取上述溶液,顯鈉鹽的火焰反應(yīng)(通則0301)。 【檢查】黏度 取本品4.0g(按干燥品計(jì)),置已稱(chēng)定重量的250ml的燒杯中,加熱水150ml,置熱水浴中保溫30分鐘,迅速攪拌,至粉末充分濕透,放冷,加足量的水使混合物總重為200g,靜置,時(shí)時(shí)攪拌至*溶解。調(diào)節(jié)溫度至25℃,選用適宜的單柱型旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)(Brookfield type LV model或效能相當(dāng)黏度計(jì)),按下表試驗(yàn)條件,依法測(cè)定(通則0633第三法),或按照標(biāo)示方法配制溶液及測(cè)定,應(yīng)為標(biāo)示黏度的75%~140%。    

【含量測(cè)定】取干燥失重項(xiàng)下的本品約0.25g,精密稱(chēng)定,置150ml錐形瓶中,加50ml,搖勻,加熱回流2小時(shí),放冷,移至100ml燒杯中,錐形瓶用洗滌3 次,每次5ml,合并洗液于燒杯中,照電位滴定法(通則 0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于2.299mg的Na。 【類(lèi)別】藥用輔料,崩解劑和填充劑等。 【貯藏】密封保存。

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