藥用輔料預膠化淀粉 現款發貨

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事實上，2013年2月起執行的《加強藥用輔料監督管理的有關規定》(以下簡稱《有關規定》)已經要求地方各級藥品監督管理部門加強藥用輔料生產監管。對本行政內藥用輔料生產企業開展日常監督，或根據在藥品制劑生產企業監督檢查中發現的問題，對藥用輔料生產企業進行延伸檢查。

《有關規定》還提出，要重點檢查藥用輔料生產是否符合《藥用輔料生產質量管理規范》，是否嚴格控制原材料質量，是否按照核準或備案的工藝進行生產，是否建立完善批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的，藥品制劑生產企業不得使用其生產的藥用輔料。

山東某公司經理向記者表示，相關文件要求藥用輔料企業按《藥用輔料生產質量管理規范》進行生產管理，"但由于目前還沒有相關實施指南，我們暫時只按照原料藥的GMP進行管理。因此，我們也呼吁相關指南能盡快推出。"

預膠化淀粉是改性淀粉，將淀粉用化學法或機械法將淀粉顆粒部分或全部破裂而得。在片劑中常用做粘合劑、稀釋劑和崩解劑，預膠化淀粉有自潤滑作用，與其他輔料合用時需加入硬脂酸鎂做潤滑劑。本品無毒、無性，但大量口服有害。

真密度：1.516g/cm3流動性：18%-23%（Carr可壓性指數）

目前通常認為淀粉顆粒的結構是由放射狀排列的微小晶體組成，這些晶體大部分是由支鏈淀粉組成，而線性的直鏈淀粉部分以無序的狀態貫穿在顆粒內，兩種淀粉緊密結合成一種特殊的球狀晶體結構。只要有足夠的能量，通常90℃~100℃的熱水，就可以克服淀粉晶體之間的結合力，即可將普通的淀粉煮成淀粉漿。

氧化點膠黏劑是針對糊化淀粉膠黏劑強度低，存儲期短，干燥速度慢等缺點，經過反復試驗而研制成功的一種性能良好的膠黏劑，我國從20世紀70年始進行氧化淀粉膠黏劑用于瓦楞紙板的研究和應用，目前氧化淀粉膠黏劑已成為國內應用廣泛的淀粉膠黏劑之一。

穩定性：穩定但易吸潮，應保存于密閉容器內，放于陰涼干燥處。

部分預膠化淀粉，保留了部分的直鏈淀粉，通過膠化過程制成漿后，將兩種成分的部分結合打開，釋放出淀粉粒內部的支鏈淀粉來實現黏合作用，而未被膠化的淀粉粒內部的直鏈淀粉則具有很強的崩解作用，使得部分預膠化淀粉同時有流動性和可壓性，具有黏合和崩解兩種功能。因此，通過對淀粉的膠化過程和膠化比例的控制，可以獲得不同黏合、崩解性能的淀粉類藥用輔料。由于嚴格控制了預膠化率，其黏合與崩解性能相對穩定，成本低于PVP和HPMC。

影響藥物釋放特性
預膠化淀粉在水凝膠型緩釋片劑的配方中也已有應用。國外研究人員Leach等指出，雖然預膠化淀粉不適合單獨用于緩釋劑型，但其可在片劑表面形成有限的阻礙凝膠層，將其與其他聚合物聯合應用，會成為緩釋制劑中有效的賦形劑。

采用預膠化淀粉作片荊輔料，質量較為滿意。應用預膠化淀粉解決片劑生產中的崩解度、溶出度和生產過程中出現的裂片、碎片、粘沖等問題，提高了片劑質量。