司盤40-藥用輔料

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【檢查】 脂肪酸組成 取本品0.1g，置25ml錐形瓶中，加入0.5mol/L的甲醇溶液2ml，振搖至溶解，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加14%的甲醇溶液2ml，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加正庚烷4ml，加熱回流5分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖15秒，加飽和氯化鈉溶液至瓶頸部，混勻，靜置分層，取上層液2ml，用水洗滌三次，每次2ml，取上層液經無水硫酸鈉干燥，作為供試品溶液；分別精密稱取下列各脂肪酸甲酯對照品適量，用正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中含肉豆蔻酸甲酯0.5mg、棕櫚酸甲酯1.0mg、棕櫚油酸甲酯0.5mg、硬脂酸甲酯0.5mg、油酸甲酯6.0mg、亞油酸甲酯1.0mg、亞麻酸甲酯0.5mg的混合對照品溶液（1），取1.0ml，置10ml量瓶中，用正庚烷稀釋至刻度，搖勻，作為混合對照品溶液（2）。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以聚乙二醇為固定液的毛細管柱為色譜柱，初始溫度170℃，以每分鐘2℃的速率升溫至230℃，維持10分鐘，進樣口溫度250℃，檢測器溫度250℃，取混合對照品溶液（1）、（2）各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，混合對照品溶液（1）中各組分脂肪酸甲酯峰的分離度不小于1.8，理論板數按油酸甲酯峰計算不低于30000，混合對照品溶液（2）中小脂肪酸甲酯峰的信噪比應大于5。取供試品溶液1μl，注入氣相色譜儀，按峰面積歸一化法計算，含肉豆蔻酸不大于5.0%，棕櫚酸不大于16.0%，棕櫚油酸不大于8.0%，硬脂酸不大于6.0%，油酸為65.0%～88.0%，亞油酸不大于18.0%，亞麻酸不大于4.0%，其他脂肪酸不大于4.0%，
水分 取本品，照水分測定法（通則0832法1）測定，含水分不得過1.0%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.5%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【類別】 藥用輔料，乳化劑和消泡劑等。
【儲藏】 密封，在干燥處保存。

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在宋民憲看來，藥輔企業與制藥企業關系連接點主要在于執行標準、給藥途徑、用量、輔料工藝原理(含原料)、載何種藥物、制劑工藝、制劑適用對象等方面，"而這些連接點，恰恰也是雙方約定相關生產標準的關鍵點。"

據記者了解，國內已有部分藥輔生產企業在生產具有國家標準的藥用輔料時，會根據制劑企業的需要，尤其是功能性方面的需要，提高藥輔的生產標準。

湖州某公司市場營銷中心主任向記者表示:"可以說，這是對制劑企業的一種個性化服務，也是生產企業進行內控的重要途徑，更是越來越激烈的行業競爭中企業綜合競爭力的一種體現。"